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医疗器械经营许可证经营范围有哪些

2020-09-15 13:45:22

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 医疗器械经营许可证可分为一类、两类、三类,每类经营范围各不相同。医疗器械经营许可证的经营范围是什么?接下来,让我们一起去看一看医疗器械经营许可证需要哪些资料

 (1)申请表;

 (2)营业执照和组织机构代码证复印件;

(3)组织机构和部门设置说明和主要职场人员一览表对职场人员有特殊要求的,应提供身份证、简历、学历或职务证等相关证明资料复印件

 (4)经营范围、经营方式说明;

(5)经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋所有权证或租赁合同复印件;

(6)经营设施、设备目录和主要设施设备一览表;

(7)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(8)计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明。

 医疗器械经营许可证经营范围

 第一类医疗器械包括:

 通过日常管理,确保安全有效的医疗器械。不需要申请备案和资格认证。第二类是指需要控制其安全性和有效性的医疗器械。第三类是指植入人体,为了维持和维护生命,对人体的潜在危险医疗器械,必须严格控制其安全性和有效性。必须取得“医疗器械经营企业资质”。

 第二类医疗器械包括:

6801基本外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔外科手术器械;6807胸腔心血管手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察仪;6821医用电子仪器;6822医用光学仪器、仪器设备及内窥镜设备;6822-1医用光学仪器、仪器设备。

 第三类医疗器械包括:

6804眼科手术器械;6807胸心血管外科器械;6810骨科手术器械;6815注射穿刺仪;6821医用电子仪器设备;6822医用光学仪器、仪器和内窥镜设备;6822-1医用光学仪器、仪器和内窥镜设备;6823医用超声仪器及相关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826理疗设备6828医用磁共振设备;6830医用x光设备;6831医用x射线附属设备和部件;6832医用高能射线设备。

以上是医疗器械经营许可证经营范围的介绍,企业在办理医疗器械经营许可证时,必须知道自己的经验范围属于哪个类别。如果有疑问,请咨询。


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